Le aziende nazionali ed estere che producono o trasformano, confezionano o immagazzinano prodotti, come definiti dalle normative, destinati al consumo umano o animale negli Stati Uniti, devono registrarsi presso la Food and Drug Administration (FDA).
Assicurati che i tuoi prodotti esportati negli Stati Uniti soddisfino tutti i requisiti FDA.
Registrare la vostra azienda con la FDA è obbligatorio per legge. Senza il numero di registrazione FDA è impossibile esportare prodotti alimentari negli Stati Uniti. Serve avere un numero FDA anche solo per spedire campioni di prodotti alimentari.
Tutte le aziende nazionali e straniera:
Esportatore, importatore.
Produttore alimentare.
Produttore di mangimi per animali.
Produttore di integratori alimentari.
Negozio, magazzino.
Produttori, esportatori e importatori di dispositivi medici, inclusi dispositivi di protezione individuale (DPI), medicinali inclusi disinfettanti per le mani e cosmetici.
Va notato che le società straniere che esportano negli Stati Uniti devono identificare un agente degli Stati Uniti come ITB HOLDINGS LLC, durante il processo di registrazione.
La FDA non confermerà una registrazione, fornirà un numero di registrazione o fornirà una conferma del rinnovo della registrazione fino a quando ITB HOLDINGS LLC non confermerà di aver accettato di fungere da agente statunitense.
L’agenzia eseguirà questa fase di verifica inviando un’e-mail a ITB HOLDINGS LLC. Se la FDA non riceve una risposta alla sua richiesta di verifica entro 30 giorni di calendario, l’invio di registrazione, rinnovo, aggiornamento o cancellazione verrà eliminato dal suo database e sarà richiesto un nuovo invio.
- Rappresentiamo i nostri clienti davanti alla FDA dal 2009
- La nostra esperienza in questo campo garantisce sicurezza nelle procedure di registrazione e aggiornamento permanente dei tuoi dati
- Siamo in contatto tra la tua azienda e la FDA rispondendo alle domande sui tuoi prodotti. Aiutiamo la FDA a pianificare le ispezioni
- ITB HOLDINGS LLC non è né un rappresentante di vendita né un rappresentante legale per gli Stati Uniti.
È indispensabile fornire le seguenti informazioni:
- Nome completo dell’azienda che desideri registrare
- Indirizzo fisico dell’azienda
- Numero di telefono e indirizzo email dell’azienda
- Nome, numero di telefono e indirizzo email dell’amministratore dell’azienda
- Tipo di attività dell’azienda: produttore, esportatore, distributore o confezionatore
- Che tipo di prodotto stai esportando.
- Numero Duns della tua azienda
Il numero D-U-N-S è un numero di identificazione univoco di 9 cifre legato a un’azienda. Per ottenerlo, clicca sul link qui sopra.
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Queste tariffe aiutano la FDA a compiere la sua missione di proteggere la salute pubblica e accelerare l’innovazione del settore. Il pagamento di questa commissione al tesoro statunitense è richiesto quando viene avviata la registrazione della proprietà.
Quindi, la tariffa per la registrazione di una struttura per dispositivi medici è di 7,653 dollari.
Infine, alcuni dispositivi medici sono soggetti a notifica pre-commercializzazione o Premarket Notification 510(k). Tariffa standard: 21,760 dollari. Commissione per piccole imprese (PMI): 5,440 dollari (anno fiscale 2024).
Commissioni che vanno da 17.435 a 26.153 dollari devono essere pagate dalle aziende che fabbricano i seguenti prodotti:
Crema solare.
Shampoo antiforfora.
Dentifricio contenente fluoro.
Deodorante antitraspirante.
Prodotti per il raffreddore e la tosse.
La notifica preventiva di importazione di alimenti o mangimi è richiesta per i prodotti importati o in transito negli Stati Uniti, a meno che lo stabilimento non sia stato esentato dalle normative FDA.
▪ DHL, UPS e FedEx richiedono un numero di conferma dell’Avviso anticipato nei documenti di spedizione del pacco o della merce.
▪ DHL, UPS e FedEx richiedono una copia della Conferma dell’Avviso Anticipato per accompagnare la spedizione. Il numero di conferma deve essere chiaramente identificato anche sulla fattura di spedizione. L’etichetta di spedizione deve indicare anche alimenti o prodotti alimentari.
Cosa succede se i clienti non soddisfano i requisiti di cui sopra?
▪ Il cibo importato o offerto per l’importazione senza un’adeguata notifica preventiva sarà rifiutato o trattenuto al porto o all’aeroporto.
▪ In caso di assenza di notifica preventiva: divieti legali, perseguimento penale, confisca, distruzione, multe o sanzioni.
REGISTRAZIONE | FDA
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Aziende Conserviere
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Case Farmaceutiche
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