Registrazione FDA

REGISTRAZIONE FDA DI ESPORTATORI

Le aziende nazionali ed estere che producono o trasformano, confezionano o immagazzinano prodotti, come definiti dalle normative, destinati al consumo umano o animale negli Stati Uniti, devono registrarsi presso la FDA.

Assicurati che i tuoi prodotti esportati negli Stati Uniti soddisfino tutti i requisiti FDA.

Registrare la vostra azienda con la FDA è obbligatorio per legge. Senza il numero di registrazione FDA è impossibile esportare prodotti alimentari negli Stati Uniti. Serve avere un numero FDA anche solo per spedire campioni di prodotti alimentari.

Più di 10707 aziende alimentari italiane sono registrate presso la FDA degli Stati Uniti.

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Il servizio di registrazione FDA (Food & Drug Administration) più economico e veloce sul mercato! Aiutiamo le aziende alimentari a conformarsi alle normative FDA degli Stati Uniti in modo rapido e corretto.

Registrazione FDA

La registrazione FDA è richiesta per tutte le aziende italiane che producono, confezionano e immagazzinano alimenti, bevande e integratori alimentari, destinati all’esportazione e alla vendita negli Stati Uniti d’America. Per ottenere il Numero di Registrazione, la FDA (Food and Drug Administration) che è un’agenzia del Dipartimento della Salute del governo degli Stati Uniti, richiede che ogni stabilimento estero debba essere necessariamente rappresentato da un Agente FDA (U.S. Agent).

ITB HOLDINGS LLC, il tuo agente statunitense
  • Rappresentiamo i nostri clienti davanti alla FDA dal 2009
  • La nostra esperienza in questo campo garantisce sicurezza nelle procedure di registrazione e aggiornamento permanente dei tuoi dati
  • Siamo in contatto tra la tua azienda e la FDA rispondendo alle domande sui tuoi prodotti. Aiutiamo la FDA a pianificare le ispezioni
  • ITB HOLDINGS LLC non è né un rappresentante di vendita né un rappresentante legale per gli Stati Uniti.
Quale azienda dovrebbe essere registrata?

Tutte le aziende nazionali e internazionali:

  • Esportatore, importatore
  • Produttore alimentare
  • Produttore di mangimi per animali
  • Produttore di integratori alimentari
  • Negozio, magazzino
  • Produttori, esportatori e importatori di dispositivi medici, inclusi dispositivi di protezione individuale (DPI), medicinali inclusi disinfettanti per le mani e cosmetici.
DURATA DEL PROCESSO DI REGISTRAZIONE

■ Tra 3-72 ore o 3-12 mesi dopo il pagamento

■ Stesso giorno a un costo aggiuntivo

COSTO DEL SERVIZIO

$ 99,00 – $ 350,00

USER FEES (TARIFFE GOVERNATIVE)

Queste tariffe aiutano la Food and Drug Administration (FDA) a compiere la sua missione di proteggere la salute pubblica e accelerare l’innovazione del settore.

Il pagamento di questa commissione al tesoro statunitense è richiesto quando viene avviata la registrazione della proprietà.

Quindi, la tariffa per la registrazione di una struttura per dispositivi medici è di $ 5.672,00.

$ 16.119,00 – $ 24.178,00 Over-The-Counter Monograph Drug User Fee Program (OMUFA) (FY 2022) sono ora richiesti per registrare uno stabilimento di produzione:

  • Crema solare
  • Shampoo antiforfora
  • Dentifricio contenente fluoro
  • Deodorante antitraspirante
  • Prodotti per il raffreddore e la tosse

Infine, alcuni dispositivi medici sono soggetti a notifica pre-commercializzazione o Avviso Premarket 510(k). Tariffa standard: $ 12.745,00. Commissione per piccole imprese (PMI): $ 3.186,00 (anno fiscale 2022).

QUOTA DI ISCRIZIONE FDA | AZIENDA AGROALIMENTARE
COME OTTENERE UN NUMERO DI REGISTRAZIONE FDA?

È indispensabile fornire le seguenti informazioni:

  • Nome completo dell’azienda che desideri registrare
  • Indirizzo fisico dell’azienda
  • Numero di telefono e indirizzo email dell’azienda
  • Nome, numero di telefono e indirizzo email dell’amministratore dell’azienda
  • Tipo di attività dell’azienda: produttore, esportatore, distributore o confezionatore
  • Che tipo di prodotto stai esportando.
  • Numero Duns della tua azienda
    Il numero D-U-N-S è un numero di identificazione univoco di 9 cifre legato a un’azienda. Per ottenerlo, clicca sul link qui sopra.
AVVISO PRELIMINARE FDA

La notifica preventiva di importazione di alimenti o mangimi è richiesta per i prodotti importati o in transito negli Stati Uniti, a meno che lo stabilimento non sia stato esentato dalle normative FDA.

■ DHL, UPS e FedEx richiedono un numero di conferma dell’Avviso anticipato nei documenti di spedizione del pacco o della merce.

■ DHL, UPS e FedEx richiedono una copia della Conferma dell’Avviso Anticipato per accompagnare la spedizione. Il numero di conferma deve essere chiaramente identificato anche sulla fattura di spedizione. L’etichetta di spedizione deve indicare anche alimenti o prodotti alimentari.

Cosa succede se i clienti non soddisfano i requisiti di cui sopra?

■ Il cibo importato o offerto per l’importazione senza un’adeguata notifica preventiva sarà rifiutato o trattenuto al porto o all’aeroporto.

■ In caso di assenza di notifica preventiva: divieti legali, perseguimento penale, confisca, distruzione, multe o sanzioni.

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