Buitenlandse bedrijven die voedsel, medicijnen en medische hulpmiddelen, naar de VS willen exporteren, moeten zich registreren bij de Food and Drug Administration (FDA).
Volgens de Foreign Agricultural Service (FAS) van het Amerikaanse ministerie van Landbouw genereerden meer dan 7.430 voedingsbedrijven in Nederland een netto-omzet van 88 miljard dollar.
Nederland is na de Verenigde Staten de grootste exporteur van landbouwproducten ter wereld.
Alle binnenlandse en buitenlandse bedrijven:
- Fabrikant, Verwerker
- Voedsel fabrikant
- Diervoederfabrikant
- Fabrikant van voedingssupplementen
- Winkel, magazijn
- Fabrikanten, exporteurs en importeurs van medische hulpmiddelen, waaronder persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM), medicijnen inclusief handdesinfecterende middelen, en cosmetica.
Buitenlandse bedrijven moeten een Amerikaanse agent aanwijzen, zoals ITB HOLDINGS LLC, voor de communicatie tussen het bedrijf en de Amerikaanse Food and Drug Administration (Amerikaanse FDA). De Amerikaanse agent is bevoegd om elk bedrijf te registreren.
De FDA zal een registratie niet bevestigen, geen registratienummer verstrekken of een bevestiging van een verlenging van de registratie geven totdat ITB HOLDINGS LLC bevestigt dat het ermee heeft ingestemd om op te treden als Amerikaanse agent.
Het bureau voert deze verificatiestap uit door een e-mail te sturen naar ITB HOLDINGS LLC. Als de FDA binnen 30 kalenderdagen geen reactie op haar verificatieverzoek ontvangt, wordt de indiening van de registratie, registratieverlenging, update of annulering uit de database verwijderd en is een nieuwe indiening vereist.
- Sinds 2009 vertegenwoordigen wij onze klanten bij de FDA
- Onze ervaring op dit gebied garandeert veiligheid in de procedures voor het registratie en permanent bijwerken van uw gegevens
- Wij treden op als de verbinding tussen uw bedrijf en de FDA door vragen over uw producten te beantwoorden. Wij helpen de FDA bij het plannen van inspecties
- ITB HOLDINGS LLC is geen verkoopvertegenwoordiger.
Geef het volgende op:
- Volledige naam van het bedrijf dat u wilt registreren
- Fysiek adres van het bedrijf
- Telefoonnummer en e-mailadres van het bedrijf
- Naam, telefoonnummer en e-mailadres van de bedrijfsbeheerder
- Bedrijfsactiviteit: producent, exporteur, distributeur of verpakker
- Naam van de producten die u exporteert.
- Duns-nummer van uw bedrijf
Het D-U-N-S-nummer is een unieke 9-cijferige code voor een bedrijf of businessunit.
Vragen?
Chat met ons voor snellere antwoorden, of stuur ons een e-mail bericht, in het Nederlands.
▪ Tussen 3-72 uur of 3-12 maanden na uw betaling
▪ Dezelfde dag, tegen meerprijs.
99,00 – 350,00 Dollar.
Klik hier voor meer betalingsopties
Debit/Creditcard, Bancontact, Giropay, iDEAL, Sofort, Apple Pay, Google Pay, SEPA Direct Debit, Stripe, Betalingen in meerdere valuta.
Deze vergoedingen helpen de Food and Drug Administration (FDA) bij het vervullen van haar missie om de volksgezondheid te beschermen en innovatie in de industrie te versnellen.
De betaling van deze vergoeding aan de Amerikaanse schatkist is vereist wanneer de registratie van uw bedrijf wordt gestart.
De vergoeding voor het registreren van een inrichting voor medische hulpmiddelen is dus $7,653.
Ten slotte zijn sommige medische hulpmiddelen onderworpen aan pre-market notificatie of Premarket Notification 510 (k). Standaardtarief: $21,760. Small Business Fee (MKB): $5,440 (FY 2024).
Vergoedingen variërend van $17.435 tot $26.153 moeten worden betaald door bedrijven die de volgende producten vervaardigen:
Zonnecrème.
Anti-roos shampoo.
Tandpasta met fluoride.
Anti-transpirant deodorant.
Verkoudheid en hoestproducten.
Voorafgaande melding is verplicht voor voedingsmiddelen voor mensen en dieren die worden geïmporteerd in en doorgevoerd door de Verenigde Staten, tenzij er een vrijstelling van de FDA-regels van toepassing is. Als u nog geen PNC-nummer (Prior Notice Confirmation, bevestiging van voorafgaande melding) voor de verzending hebt, zal ITB HOLDINGS LLC dit voor u aanvragen.
Zelfs indien u alle gespecificeerde informatie voor een voorafgaande melding opgeeft, kunnen de Amerikaanse douane en grensbewaking beslissen dat er aanvullende informatie en/of een inspectie (mogelijk resulterend in vertragingen) vereist is om te voldoen aan de FDA-regels.
DHL, UPS, FedEx heeft een kopie van de bevestiging van de vooraankondiging nodig (Prior Notice). Deze kopie moet bij de zending worden gevoegd. Het bevestigingsnummer moet ook duidelijk op de verzendfactuur worden vermeld.
Wat gebeurt er als de exporteurs niet aan bovenstaande eisen voldoen?
▪ Voedsel dat wordt ingevoerd of voor invoer wordt aangeboden met onvoldoende voorafgaande kennisgeving, wordt geweigerd of vastgehouden in de haven of luchthaven.
▪ Bij gebrek aan voorafgaande kennisgeving: wettelijke verboden, vervolgingen, confiscaties, vernietiging, boetes of sancties.
FDA | REGISTRATIE
Levensmiddelenbedrijven
FDA | REGISTRATIE
Conservenfabrieken
FDA | REGISTRATIE
Farmaceutische Bedrijven
FDA | REGISTRATIE
Medische Apparatuur en Instrumenten Bedrijven