Deutsche, schweizerische und österreichische Unternehmen, die Lebensmittel, Medizinprodukte und Arzneimittel exportieren, müssen sich bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) registrieren lassen.
Die meisten deutschen Agrarexporte gehen in die Schweiz (2,1 Milliarden Euro), gefolgt von den Vereinigten Staaten (1,9 Milliarden Euro) und China (1,5 Milliarden Euro).
Seit Januar 2023 sind die gesamten Exportziele Deutschlands die Vereinigten Staaten, die Niederlande, Frankreich, Italien und China.
Alle in- und ausländischen Unternehmen:
▪ Hersteller, Verarbeiter.
▪ Lebensmittelhersteller.
▪ Tierfutterhersteller.
▪ Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln.
▪ Geschäft, Lager.
▪ Hersteller, Exporteure und Importeure von Medizinprodukten, einschließlich persönlicher Schutzausrüstung (PSA), Arzneimitteln einschließlich Händedesinfektionsmitteln, und Kosmetika.
Mehr als 380 Schweizer, 601 Österreichische und 2.204 deutsche Lebensmittelunternehmen sind bei der US FDA registriert.
Ausländische Unternehmen müssen einen US-Agenten wie ITB HOLDINGS LLC benennen, der die Kommunikation zwischen dem Unternehmen und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (US FDA) abwickelt. Der US-Agent ist berechtigt, jedes Unternehmen zu registrieren.
Die FDA wird eine Registrierung nicht bestätigen, keine Registrierungsnummer bereitstellen oder eine Verlängerung der Registrierung bestätigen, bis ITB HOLDINGS LLC bestätigt, dass sie zugestimmt hat, als US-Agent zu fungieren.
Die Agentur führt diesen Überprüfungsschritt durch, indem sie eine E-Mail an ITB HOLDINGS LLC sendet. Wenn die FDA innerhalb von 30 Kalendertagen keine Antwort auf ihre Verifizierungsanfrage erhält, wird die Registrierungsübermittlung, Registrierungserneuerung, Aktualisierung oder Stornierung aus der Datenbank entfernt und eine neue Einreichung ist erforderlich.
- Wir vertreten unsere Kunden seit 2009 bei der FDA
- Unsere Erfahrung auf diesem Gebiet garantiert Sicherheit bei den Verfahren zur Registrierung und kontinuierlichen Aktualisierung Ihrer Daten
- Wir fungieren als Verbindung zwischen Ihrem Unternehmen und der FDA, indem wir Fragen zu Ihren Produkten beantworten. Wir helfen der FDA bei der Planung von Inspektionen
- ITB HOLDINGS LLC ist kein Vertriebsmitarbeiter.
Geben Sie Folgendes an:
- Vollständiger Name des Unternehmens, das Sie registrieren möchten
- Physische Adresse des Unternehmens
- E-Mail Ihres Unternehmens
- Name, Telefonnummer und E-Mail des Unternehmensadministrators
- Geschäftstätigkeit: Hersteller, Exporteur, Händler oder Packer
- Name der Produkte, die Sie exportieren.
- Duns Nummer Ihres Unternehmens
Die D-U-N-S-Nummer ist ein eindeutiger 9-stelliger Code für ein Unternehmen oder eine Geschäftseinheit.
▪ Zwischen 3-72 Stunden oder 3-12 Monaten nach Ihrer Zahlung.
▪ Am selben Tag gegen Aufpreis.
Klicken Sie hier für weitere Zahlungsmöglichkeiten.
Debit-/Kreditkarte, Bancontact, Giropay, iDEAL, Sofort, Apple Pay, Google Pay, SEPA-Lastschrift, Stripe, Zahlungen in mehreren Währungen.
Diese Gebühren sind erforderlich und werden an das US-Finanzministerium gezahlt.
Kittel, Handschuhe, Gesichtsschutz, Schutzbrillen, Gesichtsmasken und Atemschutzgeräte sind Medizinprodukte. Daher ist für die jährliche Einrichtungsregistrierung (Geschäftsjahr 2024) eine FDA-Benutzergebühr von $7,653 erforderlich.
Einige Geräte unterliegen der Premarket Notification 510(k) – Standardgebühr: $21,760. Gebühr für kleine Unternehmen: $5,440 (Geschäftsjahr 2024).
Gebühren in Höhe von 17.435 bis 26.153 US-Dollar müssen von Unternehmen gezahlt werden, die folgenden Produkte herstellen:
Sonnencreme.
Anti-Schuppen-Shampoo.
Zahnpasta mit Fluorid.
Antitranspirant Deodorant.
Erkältungs- und Hustenmittel.
Eine frühzeitige Benachrichtigung ist bei Importen von Lebensmitteln für Menschen und Tiere in die USA bzw. beim Transit solcher Waren durch die USA erforderlich, es sei denn, es gilt eine Ausnahmegenehmigung gemäß den FDA-Bestimmungen. Falls Sie noch keine Prior Notice Confirmation (PNC)-Nummer für den Versand erhalten haben, wird diese von ITB HOLDINGS LLC für Sie angefordert.
Bitte beachten Sie, dass der US-amerikanische Zoll und Grenzschutz auf zusätzlichen Informationen und/oder Inspektionen (die zu Verzögerungen führen können) bestehen kann, um den Bestimmungen der FDA zu entsprechen, selbst wenn Sie alle unten genannten Prior Notice-Informationen angeben.
DHL, UPS, FedEx benötigen eine Kopie der vorherigen Benachrichtigungsbestätigung. Diese Kopie muss der Sendung beigefügt werden. Die Bestätigungsnummer muss auch auf der Versandrechnung deutlich angegeben werden.
Was passiert, wenn die Exporteure die oben genannten Anforderungen nicht erfüllen?
▪ Lebensmittel, die mit unzureichender Vorankündigung eingeführt oder zur Einfuhr vorgelegt werden, werden im Hafen oder am Flughafen abgelehnt oder zurückgehalten.
▪ Ohne vorherige Ankündigung: gesetzliche Verbote, Strafverfolgung, Beschlagnahme, Zerstörung, Geldstrafen oder Sanktionen.
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Lebensmittelunternehmen
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Konservenfabriken
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Pharmaunternehmen
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Unternehmen für medizinische Geräte und Instrumente