Deutsche, schweizerische und österreichische Unternehmen, die Lebensmittel, Medizinprodukte und Arzneimittel exportieren, müssen sich bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) registrieren lassen.
REGISTRIERUNG
Buitenlandse bedrijven moeten een vertegenwoordiger in de VS aanwijzen.
- Wir vertreten unsere Kunden seit 2009 bei der FDA
- Unsere Erfahrung auf diesem Gebiet garantiert Sicherheit bei den Verfahren zur Registrierung und kontinuierlichen Aktualisierung Ihrer Daten
- Wir fungieren als Verbindung zwischen Ihrem Unternehmen und der FDA, indem wir Fragen zu Ihren Produkten beantworten. Wir helfen der FDA bei der Planung von Inspektionen
- ITB HOLDINGS LLC ist kein Vertriebsmitarbeiter.
Alle in- und ausländischen Unternehmen:
- Hersteller, Verarbeiter
- Lebensmittelhersteller
- Tierfutterhersteller
- Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln
- Geschäft, Lager
- Hersteller, Exporteure und Importeure von Medizinprodukten, einschließlich persönlicher Schutzausrüstung (PSA), Arzneimitteln einschließlich Händedesinfektionsmitteln, und Kosmetika.
■ Zwischen 3-72 Stunden oder 3-12 Monaten nach Ihrer Zahlung
■ Am selben Tag gegen Aufpreis
99,00 – 350,00 Dollar
Diese Gebühren sind erforderlich und werden an das US-Finanzministerium gezahlt.
Kittel, Handschuhe, Gesichtsschutz, Schutzbrillen, Gesichtsmasken und Atemschutzgeräte sind Medizinprodukte. Daher ist für die jährliche Einrichtungsregistrierung (Geschäftsjahr 2021) eine FDA-Benutzergebühr von $5.546,00 erforderlich.
Einige Geräte unterliegen der Premarket Notification 510(k) – Standardgebühr: $12.432,00. Gebühr für kleine Unternehmen: $3.108,00 (Geschäftsjahr 2021).
Um Ihre Einrichtung zu registrieren und Ihr Händedesinfektionsmittel aufzulisten, wird nur unsere Jahresgebühr von $350,00 benötigt. Händedesinfektionsmittel sind OTC-Arzneimittel.
$20.322,00 | Für alle anderen OTC-Arzneimittel ist das Over-The-Counter-Monograph Drug User Fee Program (OMUFA) erforderlich:
Sonnencreme
Anti-Schuppen-Shampoo
Zahnpasta mit Fluorid
Antitranspirant Deodorant
Erkältungs- und Hustenmittel
Geben Sie Folgendes an:
- Vollständiger Name des Unternehmens, das Sie registrieren möchten
- Physische Adresse des Unternehmens
- E-Mail Ihres Unternehmens
- Name, Telefonnummer und E-Mail des Unternehmensadministrators
- Geschäftstätigkeit: Hersteller, Exporteur, Händler oder Packer
- Name der Produkte, die Sie exportieren.
- Duns Nummer Ihres Unternehmens
Die D-U-N-S-Nummer ist ein eindeutiger 9-stelliger Code für ein Unternehmen oder eine Geschäftseinheit.
Eine frühzeitige Benachrichtigung ist bei Importen von Lebensmitteln für Menschen und Tiere in die USA bzw. beim Transit solcher Waren durch die USA erforderlich, es sei denn, es gilt eine Ausnahmegenehmigung gemäß den FDA-Bestimmungen. Falls Sie noch keine Prior Notice Confirmation (PNC)-Nummer für den Versand erhalten haben, wird diese von ITB HOLDINGS LLC für Sie angefordert.
Bitte beachten Sie, dass der US-amerikanische Zoll und Grenzschutz auf zusätzlichen Informationen und/oder Inspektionen (die zu Verzögerungen führen können) bestehen kann, um den Bestimmungen der FDA zu entsprechen, selbst wenn Sie alle unten genannten Prior Notice-Informationen angeben.
DHL, UPS, FedEx benötigen eine Kopie der vorherigen Benachrichtigungsbestätigung. Diese Kopie muss der Sendung beigefügt werden. Die Bestätigungsnummer muss auch auf der Versandrechnung deutlich angegeben werden.
Was passiert, wenn die Exporteure die oben genannten Anforderungen nicht erfüllen?
■ Lebensmittel, die mit unzureichender Vorankündigung eingeführt oder zur Einfuhr vorgelegt werden, werden im Hafen oder am Flughafen abgelehnt oder zurückgehalten.
■ Ohne vorherige Ankündigung: gesetzliche Verbote, Strafverfolgung, Beschlagnahme, Zerstörung, Geldstrafen oder Sanktionen.
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Lebensmittelunternehmen
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Konservenfabriken
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Pharmaunternehmen
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Unternehmen für medizinische Geräte und Instrumente