Les établissements nationaux et étrangers qui fabriquent ou transforment, conditionnent ou stockent des produits, tels que définis par la réglementation, destinés à la consommation humaine ou animale aux États-Unis, doivent procéder à leur enregistrement auprès de la FDA (Agence Fédérale Américaine des Produits Alimentaires et Médicamenteux).
Assurez-vous que vos produits exportés aux États-Unis, répondent à toutes les exigences de la FDA.
Toutes les entreprises domestiques et étrangères:
- Exportateur, Importateur
- Fabricant d’aliments
- Fabricant d’aliments pour animaux
- Fabricant de compléments alimentaires
- Magasin, entrepôt
- Fabricants, exportateurs et importateurs de dispositifs médicaux y compris les équipements de protection individuelle (EPI), de médicaments y compris les désinfectants pour les mains, et des cosmétiques.
Cependant, quelques exceptions existent.
Pour votre information, plus de 5.680 entreprises agroalimentaires canadiennes et 10.455 françaises, sont enregistrées auprès de la FDA américaine.
Il faut noter que les entreprises étrangères exportant vers les États-Unis doivent identifier un Agent Américain comme ITB HOLDINGS LLC, au cours du processus d’enregistrement.
La FDA ne confirmera pas un enregistrement, ne fournira pas de numéro d’enregistrement ou ne fournira pas de confirmation de renouvellement d’enregistrement tant que ITB HOLDINGS LLC n’aura pas confirmé qu’elle a accepté de servir d’Agent Américain.
L’agence procédera à cette étape de vérification en envoyant un e-mail à ITB HOLDINGS LLC. Si la FDA ne reçoit pas de réponse à sa demande de vérification dans les 30 jours calendaires, la soumission d’enregistrement, de renouvellement d’enregistrement, de mise à jour ou d’annulation, sera supprimée de sa base de données, et une nouvelle soumission sera requise.
- Nous représentons nos clients auprès de la FDA depuis 2009
- Notre expérience dans ce domaine garantit une sécurité dans les procédures d’enregistrement et de mise à jour permanente de vos données
- Nous assurons la liaison entre votre entreprise et la FDA en répondant aux questions relatives à vos produits. Nous aidons la FDA à planifier les inspections
- ITB HOLDINGS LLC n’est ni un représentant commercial ni un représentant légal pour les États-Unis.
Il est essentiel que le client fournisse les informations suivantes:
- Nom complet de la société que vous souhaitez enregistrer
- Adresse physique de l’entreprise
- Numéro de téléphone et adresse électronique de l’entreprise
- Nom, numéro de téléphone et adresse électronique de l’administrateur de la société
- Type d’activité de la société: producteur, exportateur, distributeur ou emballeur
- Quel type de produit vous exportez.
- Numéro Duns de votre entreprise.
Le Numéro D-U-N-S est un numéro unique d’identification à 9 chiffres lié à une entreprise. Pour l’obtenir, cliquez sur le lien ci-dessus.
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Ces frais aident la Food and Drug Administration (FDA) à remplir sa mission de protection de la santé publique et d’accélération de l’innovation dans l’industrie.
Le paiement de ces frais au Trésor Américain est requis lorsque l’enregistrement de votre établissement est lancé.
Ainsi, les frais pour l’enregistrement d’un établissement de dispositifs médicaux sont de $7,653. Par ailleurs, certains dispositifs médicaux sont soumis à la notification préalable à la commercialisation ou Premarket Notification 510(k). Frais standard: $21,760. Frais de petite entreprise (PME): $5,440 (AF 2024).
Enfin, $17.435 – $26.153 pour enregistrer un établissement fabriquant:
- Crème solaire
- Shampooing anti-pelliculaire
- Dentifrice contenant du fluor
- Déodorant anti-transpirant
- Produits contre le rhume et la toux.
Une notification préalable d’importation de produits alimentaires destinés à la consommation humaine ou animale est requise pour les produits importés aux États-Unis ou transitant par les États-Unis, sauf si l’établissement en a été exempté par la réglementation de la FDA.
▪ DHL, UPS et FedEx exigent un numéro de confirmation de Notification Préalable dans les documents d’expédition de votre colis ou cargo.
▪ DHL, UPS et FedEx exigent qu’une copie de la Confirmation de la Notification Préalable soit jointe à l’envoi. Le numéro de confirmation doit également être clairement identifié sur la facture d’expédition. L’étiquette d’expédition doit également indiquer aliments ou produits alimentaires.
Que se passe-t-il si les clients ne respectent pas les exigences ci-dessus?
▪ Les aliments importés ou proposés à l’importation dont la notification préalable n’est pas adéquate seront rejetés ou détenus au port ou aéroport.
▪ En cas d’absence de notification préalable: interdictions judiciaires, poursuites, confiscations, destructions, amendes ou sanctions.
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