REGISTRO FDA
REGISTRO ANTE LA FDA

Empresas que se ingresen productos de consumo humano y/o animal a los Estados Unidos, debe estar registrada ante la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos), y contar con la representación de un Agente Residente en EE.UU.

Asegúrese de que sus envíos a EE. UU. cumplen todas las exigencias de la FDA.

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REGISTRO FDA
EMPRESA DE ALIMENTOS
$99.00 | CUOTA
ITB HOLDINGS LLC como su Agente ante la FDA en los E.E.U.U.
  • Actuamos como enlace entre su empresa y la FDA, respondiendo a preguntas relacionadas con sus productos y ayudamos a la FDA y a usted a programar las inspecciones
  • Nuestros servicios se ofrecen a empresas españolas y latinoamericanas, desde 2009
  • Nuestra experiencia les garantiza seguridad en los trámites de registro y actualización permanente de sus datos
  • ITB HOLDINGS LLC no es ni un representante comercial o un representante legal para los Estados Unidos.
¿Quién Debe Registrarse?

Todas las instalaciones, nacionales e internacionales, que fabriquen, procesen, empaqueten o almacenen productos para consumo humano o animal en EEUU deben registrarse en la FDA.

  • Exportador, Importador
  • Fabricante de alimentos
  • Fabricante de alimentos para mascotas
  • Fabricante de suplementos alimenticios
  • Tienda, almacén
  • Fabricantes, exportadores e importadores de dispositivos médicos, incluidos equipos de protección personal (EPP), medicamentos, incluidos desinfectantes para manos y cosméticos.
TARIFAS GUBERNAMENTALES (USER FEES)

Estas tarifas ayudan a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) a cumplir su misión de proteger la salud pública y acelerar la innovación en la industria.

Se requiere el pago de esta tarifa al Tesoro de los Estados Unidos cuando se inicia el registro de su establecimiento.

Por lo tanto, la tarifa para registrar un establecimiento de dispositivos médicos es de $5,672.00.

Ahora se requieren $20,322.00 de tarifas relacionadas con el Over-The-Counter Monograph Drug User Fee Program (OMUFA) (AF 2021) para registrar un establecimiento de fabricación, entre otros

  • Crema solar
  • Champú contra la caspa
  • Pasta de dientes que contiene flúor
  • Desodorante anti-transpirante
  • Productos para la tos y el resfriado

Finalmente, algunos dispositivos médicos están sujetos a notificación previa a la comercialización o Premarket Notification 510(k). Tarifa estándar: $12,745.00. Tarifa de pequeña empresa (PYME): $3,186.00 (año fiscal 2022).

DURACIÓN DEL TRÁMITE DE REGISTRO

■ Entre 3-72 horas o 3-12 meses a partir del pago por tarjeta

■ El mismo día por una tarifa adicional

COSTO DEL SERVICIO

99.00 – 350.00 Dólares

EMPIEZA AQUI: REGISTRO ANTE LA FDA | EMPRESA DE ALIMENTOS
¿CÓMO SOLICITAR EL NÚMERO DE REGISTRO FDA?

Es esencial que el cliente proporcione la siguiente información:

  • Nombre completo de la empresa que desea registrar
  • Dirección de la empresa
  • Número de buzón postal, número de teléfono, y dirección de correo electrónico de la empresa
  • Nombre, número de teléfono y dirección de correo electrónico del administrador de la empresa
  • Tipo de actividad a la que se dedica la empresa, si es productor, exportador o empaquetador
  • Qué tipo de producto van a exportar.
  • El Número Duns de su empresa
    del sistema de identificación global (Data Universal Numbering System – DUNS), que es una secuencia única de nueve dígitos |
    America Latina – Español |
NOTIFICACIÓN PREVIA DE IMPORTACIÓN

Se requiere una notificación previa para los alimentos de consumo humano o animal importados hacia los Estados Unidos o que transiten por este país, a menos que aplique una de las exenciones previstas en los reglamentos de la FDA.

■ DHL, UPS, o FedEx exigirá el envío de un número de confirmación de Notificación Previa o de los elementos informativos requeridos para enviar una presentación a Notificación Previa en la documentación de envío en el momento del retiro.

■ DHL, UPS, o FedEx exigirá que se adjunte al envío una copia de la confirmación de la notificación previa. El número de confirmación también deberá estar claramente identificado en la factura de envío. La etiqueta de envío deberá también decir Alimentos o Productos Alimenticios.

¿Qué sucede si los clientes no siguen los requisitos arriba mencionados?

■ Los alimentos importados u ofrecidos para importación cuya Notificación Previa no sea la adecuada serán rechazados o detenidos en el puerto y almacenados en forma segura.

■ La FDA brindará a su personal normas de cumplimiento que contengan las políticas de la Agencia relativas a prohibiciones judiciales, procesamientos, decomisos, destrucción, multas o penas relativas a la ausencia de una Notificación previa en fecha y correcta.

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