Empresas que se ingresen productos de consumo humano y/o animal a los Estados Unidos, debe estar registrada ante la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos), y contar con la representación de un Agente Residente en EE.UU.
Asegúrese de que sus envíos a EE. UU. cumplen todas las exigencias de la FDA.
Todas las instalaciones, nacionales e internacionales, que fabriquen, procesen, empaqueten o almacenen productos para consumo humano o animal en EEUU deben registrarse en la FDA.
- Exportador, Importador
- Fabricante de alimentos
- Fabricante de alimentos para mascotas
- Fabricante de suplementos alimenticios
- Tienda, almacén
- Fabricantes, exportadores e importadores de dispositivos médicos, incluidos equipos de protección personal (EPP), medicamentos, incluidos desinfectantes para manos y cosméticos.
Sin embargo, existen algunas excepciones.
Para tu información, más de 4.611 empresas alimentarias españolas y 7.552 mexicanas
están registradas ante la FDA.
Cabe señalar que las empresas extranjeras que exportan a los Estados Unidos deben identificar un Agente de los Estados Unidos como ITB HOLDINGS LLC, durante el proceso de registro.
La FDA no confirmará un registro, proporcionará un número de registro ni proporcionará una confirmación de renovación de registro hasta que ITB HOLDINGS LLC confirme que ha aceptado actuar como agente estadounidense.
La agencia realizará este paso de verificación enviando un correo electrónico a ITB HOLDINGS LLC. Si la FDA no recibe una respuesta a su solicitud de verificación dentro de los 30 días calendario, la presentación de registro, renovación, actualización o cancelación se eliminará de su base de datos y se requerirá una nueva presentación.
- Actuamos como enlace entre su empresa y la FDA, respondiendo a preguntas relacionadas con sus productos y ayudamos a la FDA y a usted a programar las inspecciones
- Nuestros servicios se ofrecen a empresas españolas y latinoamericanas, desde 2009
- Nuestra experiencia les garantiza seguridad en los trámites de registro y actualización permanente de sus datos
- ITB HOLDINGS LLC no es ni un representante comercial o un representante legal para los Estados Unidos.
Es esencial que el cliente proporcione la siguiente información:
- Nombre completo de la empresa que desea registrar
- Dirección de la empresa
- Número de buzón postal, número de teléfono, y dirección de correo electrónico de la empresa
- Nombre, número de teléfono y dirección de correo electrónico del administrador de la empresa
- Tipo de actividad a la que se dedica la empresa, si es productor, exportador o empaquetador
- Qué tipo de producto van a exportar.
- El Número Duns de su empresa
del sistema de identificación global (Data Universal Numbering System – DUNS), que es una secuencia única de nueve dígitos |
America Latina – Español |
▪ Entre 3-72 horas o 3-12 meses a partir del pago por tarjeta
▪ El mismo día por una tarifa adicional.
99.00 – 350.00 Dólares
Haga clic aquí para ver más opciones de pago
Tarjeta de débito / crédito, Bancontact, Giropay, iDEAL, Sofort, Apple Pay, Google Pay, Débito directo SEPA, Stripe, Pagos en varias monedas.
Estas tarifas ayudan a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) a cumplir su misión de proteger la salud pública y acelerar la innovación en la industria. Se requiere el pago de esta tarifa al Tesoro de los Estados Unidos cuando se inicia el registro de su empresa.
Por lo tanto, la tarifa para registrar un establecimiento de dispositivos médicos es de $7,653. Algunos dispositivos médicos están sujetos a notificación previa a la comercialización o Premarket Notification 510(k). Tarifa estándar: $21,760. Tarifa de pequeña empresa (PYME): $5,440 (año fiscal 2024).
Ahora se requieren $17,435.00 – $26,153.00 de tarifas para registrar una empresa de fabricación, entre otros
- Crema solar
- Champú contra la caspa
- Pasta de dientes que contiene flúor
- Desodorante anti-transpirante
- Productos para la tos y el resfriado.
Se requiere una notificación previa para los alimentos de consumo humano o animal importados hacia los Estados Unidos o que transiten por este país, a menos que aplique una de las exenciones previstas en los reglamentos de la FDA.
▪ DHL, UPS, o FedEx exigirá el envío de un número de confirmación de Notificación Previa o de los elementos informativos requeridos para enviar una presentación a Notificación Previa en la documentación de envío en el momento del retiro.
▪ DHL, UPS, o FedEx exigirá que se adjunte al envío una copia de la confirmación de la notificación previa. El número de confirmación también deberá estar claramente identificado en la factura de envío. La etiqueta de envío deberá también decir Alimentos o Productos Alimenticios.
¿Qué sucede si los clientes no siguen los requisitos arriba mencionados?
▪ Los alimentos importados u ofrecidos para importación cuya Notificación Previa no sea la adecuada serán rechazados o detenidos en el puerto y almacenados en forma segura.
▪ La FDA brindará a su personal normas de cumplimiento que contengan las políticas de la Agencia relativas a prohibiciones judiciales, procesamientos, decomisos, destrucción, multas o penas relativas a la ausencia de una Notificación previa en fecha y correcta.
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