FDA Food Facility Registration für deutsche, österreichische und schweizerische Unternehmen
Wer Lebensmittel für Menschen oder Tiere in den Vereinigten Staaten herstellen, verarbeiten, verpacken oder lagern lässt, muss sich frühzeitig mit der U.S. FDA Food Facility Registration auseinandersetzen. Für viele ausländische Lebensmittelbetriebe ist die Registrierung keine freiwillige Formalität, sondern eine grundlegende Voraussetzung für den Zugang zum amerikanischen Markt.
Dies gilt nicht nur für klassische Lebensmittelhersteller. Auch zahlreiche Unternehmen, die Nahrungsergänzungsmittel, Tiernahrung, Zutaten, Getränke, Backwaren, Süßwaren, Gewürze, Kaffee, Tee, Öle, Tiefkühlprodukte oder spezielle medizinische Lebensmittel herstellen, verarbeiten, verpacken oder lagern, können unter die einschlägigen FDA-Registrierungsvorschriften fallen.
FDA-Compliance beginnt lange bevor die Ware die USA erreicht
Die Vereinigten Staaten gehören zu den wichtigsten Absatzmärkten für deutsche, österreichische und schweizerische Lebensmittelunternehmen. Amerikanische Verbraucher kaufen europäische Spezialitäten, Getränke, Süßwaren, Backwaren, Nahrungsergänzungsmittel, Tiernahrung, Kaffee, Tee, Gewürze, konservierte Produkte und zahlreiche weitere Waren sowohl im stationären Handel als auch über Onlineplattformen wie Amazon und andere E-Commerce-Kanäle.
Der Zugang zu diesem attraktiven Markt ist jedoch an umfangreiche regulatorische Anforderungen gebunden. Eine Ware sollte nicht erst dann auf ihre FDA-Compliance überprüft werden, wenn sie bereits in einem Container, Flugzeug oder Paket auf dem Weg in die USA ist. Viele grundlegende Compliance-Fragen müssen geklärt werden, bevor die erste Lieferung das Herstellungsland verlässt.
Je nach Produkt und Lieferkette müssen Unternehmen unterschiedliche Bereiche koordinieren. Dazu gehören beispielsweise Food Facility Registration, U.S. Agent, Foreign Supplier Verification Program, Prior Notice, Lebensmittelkennzeichnung, Zutatenprüfung, Allergendeklaration, Nutrition Facts, Preventive Controls und gegebenenfalls spezielle Vorschriften für bestimmte Produktkategorien.
Die Food Facility Registration ist dabei häufig einer der ersten Schritte. Nach Section 415 des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act müssen viele inländische und ausländische Einrichtungen, die Lebensmittel für den menschlichen oder tierischen Verzehr in den Vereinigten Staaten herstellen, verarbeiten, verpacken oder lagern, bei der U.S. Food and Drug Administration registriert sein, sofern keine gesetzliche Ausnahme gilt.
Wichtig ist ebenfalls, dass eine einmal erteilte Registrierung nicht einfach unbegrenzt bestehen bleibt. Registrierungsinformationen müssen gepflegt werden. Bei bestimmten Änderungen müssen Updates vorgenommen werden. Zusätzlich muss die Food Facility Registration in jedem geraden Kalenderjahr innerhalb der vorgeschriebenen Biennial-Renewal-Periode verlängert werden.
Was ist eine FDA Food Facility Registration?
Die Food Facility Registration dient der FDA dazu, Einrichtungen zu identifizieren, die Lebensmittel herstellen, verarbeiten, verpacken oder lagern, die für den amerikanischen Markt bestimmt sind. Durch diese Informationen kann die Behörde die Lieferkette besser nachvollziehen und im Fall eines möglichen Sicherheitsproblems schneller feststellen, welche Einrichtungen betroffen sein könnten.
Eine Facility Registration bezieht sich grundsätzlich auf die physische Einrichtung und deren Tätigkeiten. Sie ist deshalb nicht einfach mit einer Produktregistrierung, Markenregistrierung oder Unternehmenslizenz gleichzusetzen.
Herstellung
Produktionsbetriebe für Lebensmittel, Getränke, Nahrungsergänzungsmittel, Tierfutter, Zutaten und andere FDA-regulierte Lebensmittelprodukte können registrierungspflichtig sein.
Verarbeitung
Betriebe, die Lebensmittel mischen, mahlen, extrahieren, erhitzen, trocknen, formulieren oder anderweitig verarbeiten, sollten ihre Registrierungspflicht prüfen.
Verpackung
Auch Einrichtungen, in denen Lebensmittel verpackt werden, können abhängig von den tatsächlichen Tätigkeiten unter die Registrierungspflicht fallen.
Lagerung
Bestimmte Lagerhäuser oder andere Einrichtungen, in denen Lebensmittel gehalten werden, können ebenfalls registrierungspflichtige Food Facilities sein.
Welche Lebensmittelprodukte können betroffen sein?
Der regulatorische Begriff „Food“ ist im amerikanischen Recht weit gefasst. Unternehmen sollten deshalb nicht davon ausgehen, dass sich Food Facility Registration ausschließlich auf traditionelle Lebensmittelprodukte bezieht.
Welche Einrichtungen können von der Registrierung ausgenommen sein?
Nicht jede Einrichtung, die Lebensmittel herstellt, lagert, verkauft oder anderweitig mit Lebensmitteln arbeitet, muss zwangsläufig über eine Food Facility Registration verfügen. Das Gesetz enthält verschiedene Ausnahmen.
Bei der Beurteilung einer Ausnahme ist entscheidend, was an der jeweiligen physischen Einrichtung tatsächlich geschieht. Die bloße Bezeichnung eines Unternehmens als Händler, Farm, Lager, Restaurant oder Distributor reicht nicht immer aus, um die regulatorische Einstufung abschließend festzulegen.
Bestimmte Farms
Einrichtungen, die die regulatorischen Voraussetzungen für die Definition einer Farm erfüllen, können von der Food Facility Registration ausgenommen sein.
Restaurants
Restaurants gehören grundsätzlich zu den Kategorien, die von der Food Facility Registration ausgenommen sein können.
Retail Food Establishments
Bestimmte Einzelhandels-Lebensmittelbetriebe können unter eine entsprechende gesetzliche Ausnahme fallen.
Private Wohnstätten
Private Wohnstätten gehören ebenfalls zu den ausdrücklich genannten Kategorien, die unter bestimmten Voraussetzungen nicht registriert werden müssen.
Besondere Herausforderungen für ausländische Hersteller
Ausländische Unternehmen verfügen häufig über komplexere Lieferketten. Eine deutsche Marke kann beispielsweise bei einem Lohnhersteller produzieren, die Ware anschließend bei einem zweiten Unternehmen verpacken lassen und sie danach in einem separaten Lager für den Export in die USA aufbewahren.
In solchen Situationen muss geprüft werden, welche physische Einrichtung welche regulatorische Tätigkeit ausführt und welche Einrichtung tatsächlich registrierungspflichtig ist.
Diese Prüfung ist besonders wichtig, wenn mehrere Unternehmen innerhalb derselben Lieferkette unterschiedliche Rollen übernehmen, etwa Hersteller, Verpacker, Exporteur, Distributor oder Lagerhalter.
Eine klare Dokumentation der Lieferkette kann spätere Fehler bei Prior Notice, Importdokumenten, FSVP-Unterlagen und FDA-Kommunikation verhindern.
U.S. Agent für ausländische Food Facilities
Eine registrierungspflichtige ausländische Food Facility muss im Rahmen ihrer Registrierung grundsätzlich einen U.S. Agent benennen. Dieser Agent dient als Kommunikationsschnittstelle zwischen der ausländischen Einrichtung und der FDA.
Unternehmen sollten den U.S. Agent daher nicht lediglich als Adresse betrachten, die in ein Formular eingetragen wird. FDA-Kommunikation kann dringend und zeitkritisch sein. Ein geeigneter U.S. Agent sollte regulatorische Mitteilungen zuverlässig empfangen und schnell an das ausländische Unternehmen weiterleiten können.
FDA-Kommunikation
Der U.S. Agent kann als wichtiger Kommunikationskontakt zwischen der FDA und der ausländischen Einrichtung dienen.
Regulatorische Koordination
Ein erfahrener Regulatory Consultant kann zusätzlich bei Renewals, Änderungen und weiteren Compliance-Fragen unterstützen.
DUNS-Nummer und Unique Facility Identifier
Für die FDA Food Facility Registration muss ein von der FDA akzeptierter Unique Facility Identifier, kurz UFI, angegeben werden. Die DUNS-Nummer von Dun & Bradstreet ist der von der FDA akzeptierte Unique Facility Identifier für dieses Registrierungsprogramm.
Von besonderer Bedeutung ist die Übereinstimmung der Unternehmens- und Standortinformationen. Firmenname und physische Adresse sollten mit den zugehörigen DUNS-Daten übereinstimmen.
Unterschiede in der Firmierung, Hausnummer, Gebäudebezeichnung oder Standortdarstellung können Validierungsprobleme verursachen und die Registrierung oder Verlängerung verzögern.
FDA Food Facility Registration Renewal 2026
Registrierungspflichtige Food Facilities müssen ihre Registrierung in jedem geraden Kalenderjahr erneuern. Für das Jahr 2026 läuft das vorgeschriebene Biennial-Renewal-Fenster vom 1. Oktober 2026 bis zum 31. Dezember 2026.
Eine Aktualisierung der Registrierung während des Jahres ersetzt das Biennial Renewal nicht. Auch Unternehmen, die ihre Registrierungsdaten beispielsweise im Frühjahr oder Sommer 2026 geändert haben, müssen während der Renewal-Periode die vorgeschriebene Verlängerung durchführen, sofern die Einrichtung weiterhin registrierungspflichtig ist.
Was geschieht, wenn die Registrierung nicht rechtzeitig erneuert wird?
Die Renewal-Frist ist keine unverbindliche Empfehlung. Wird eine registrierungspflichtige Food Facility nicht innerhalb der vorgeschriebenen Renewal-Periode verlängert, kann die Registrierung nach Ablauf der Frist als abgelaufen gelten.
Für ausländische Hersteller kann dies erhebliche praktische Folgen haben. Produkte aus Einrichtungen, die registrierungspflichtig sind, ihre Registrierungspflichten jedoch nicht erfüllen, können bei der Einfuhr in die Vereinigten Staaten regulatorischen Problemen ausgesetzt sein.
Registrierung kann ablaufen
Eine nicht ordnungsgemäß verlängerte Registrierung kann ihren gültigen Status verlieren.
Einfuhrprobleme
Lebensmittel können bei der amerikanischen Einfuhr regulatorisch zurückgehalten oder abgelehnt werden.
Probleme mit Kunden
Importeure, Distributoren und Online-Marktplätze können aktuelle Registrierungsinformationen verlangen.
Geschäftliche Verzögerungen
Eine Compliance-Lücke kann Logistik, Markteinführung, Bestellungen, Kundenbeziehungen und Umsatz beeinträchtigen.
Registrierungsdaten auch zwischen den Renewal-Perioden aktuell halten
Das Biennial Renewal bedeutet nicht, dass Unternehmen Registrierungsinformationen zwei Jahre lang unverändert lassen dürfen. Bestimmte Änderungen müssen auch während des laufenden Registrierungszeitraums aktualisiert werden.
Dies kann beispielsweise Änderungen der Firmenbezeichnung, Anschrift, Kontaktdaten oder anderer registrierungsrelevanter Informationen betreffen.
Besondere Aufmerksamkeit ist bei Eigentümerwechseln erforderlich. Je nach Situation kann eine bisherige Registrierung storniert und eine neue Registrierung durch den neuen Eigentümer erforderlich werden.
Aus diesem Grund empfiehlt sich eine kontinuierliche regulatorische Pflege statt einer Compliance-Strategie, bei der die Registrierung nur alle zwei Jahre überprüft wird.
FDA-Gebühren und professionelle Servicegebühren unterscheiden
In diesem Bereich kommt es häufig zu Missverständnissen. Die U.S. FDA erhebt grundsätzlich keine Gebühr für die Food Facility Registration oder das Biennial Renewal selbst.
Davon zu unterscheiden sind Gebühren eines privaten Regulatory Consultants, U.S. Agent oder Compliance-Dienstleisters. Diese Gebühren werden nicht an die FDA gezahlt. Sie vergüten professionelle Dienstleistungen wie Dokumentenprüfung, Registrierungsvorbereitung, Dateneingabe, Einreichung, U.S.-Agent-Unterstützung, Renewal-Management und regulatorische Beratung.
Die FDA erhebt grundsätzlich keine eigene Registrierungs- oder Renewal-Gebühr für Food Facilities.
Professionelle Servicegebühr für administrative und regulatorische Unterstützung bei der Food Facility Registration.
Stellen Sie sich Ihre eigene FDA Compliance Department vor
Gerade kleine und mittelständische Unternehmen müssen nicht zwangsläufig eine vollständige interne Regulatory-Abteilung aufbauen, um professionell auf dem amerikanischen Markt tätig zu sein.
Ein spezialisiertes FDA-Consulting-Team kann projektbezogen oder auf Vertragsbasis unterstützen und genau die regulatorischen Ressourcen bereitstellen, die ein Unternehmen tatsächlich benötigt.
Kein zusätzliches Vollzeitgehalt
Regulatorisches Fachwissen kann bedarfsgerecht genutzt werden, ohne einen weiteren Vollzeitmitarbeiter einstellen zu müssen.
Keine Bonuszahlungen
Für externe Consultants müssen keine internen Bonusprogramme oder langfristigen Vergütungspakete aufgebaut werden.
Keine neue interne Abteilung
Das Unternehmen vermeidet zusätzliche organisatorische Strukturen, Personalverwaltung und interne Schulungskosten.
Spezialisierte Fachkompetenz
Hochqualifizierte Regulatory Consultants können genau für die FDA-Compliance-Aufgaben eingesetzt werden, bei denen ihr Fachwissen benötigt wird.
FDA Consultants: Hochqualifizierte Fachleute auf Vertragsbasis
FDA Consultants sind spezialisierte Fachkräfte, deren regulatorische Expertise im Rahmen eines Dienstleistungs- oder Beratungsvertrages gegen eine vereinbarte Gebühr zur Verfügung gestellt werden kann.
Für internationale Unternehmen kann dieses Modell besonders effizient sein. Statt regulatorisches Wissen vollständig intern aufzubauen, kann das Unternehmen auf Fachleute zurückgreifen, die regelmäßig mit FDA-Verfahren, Registrierungssystemen, Importanforderungen und Compliance-Fragen arbeiten.
Das ist insbesondere für Unternehmen attraktiv, die nur bestimmte FDA-Dienstleistungen benötigen oder deren regulatorischer Bedarf mit dem Wachstum des U.S.-Geschäfts schwankt.
Food Facility Registration
Erstregistrierung, Renewal, Aktualisierung und regulatorische Prüfung.
U.S. Agent
Unterstützung für registrierungspflichtige ausländische Einrichtungen.
FSVP
Unterstützung bei Foreign Supplier Verification Program-Anforderungen.
Label Compliance
Überprüfung von Lebensmittelkennzeichnungen für den amerikanischen Markt.
FDA Inspection Preparation
Unterstützung bei der Vorbereitung ausländischer Produktionsbetriebe auf mögliche FDA-Inspektionen.
Import Compliance
Unterstützung bei Importfragen, Dokumentation und regulatorischen Problemen.
Konzentrieren Sie sich auf Werbung und Verkauf – lassen Sie FDA Consultants den Compliance-Papierkram übernehmen
Die Führung eines Unternehmens ist bereits anspruchsvoll. Produktentwicklung, Einkauf, Produktion, Logistik, Kundenservice, Vertrieb, Marketing, Onlinewerbung und internationale Transporte benötigen kontinuierlich Aufmerksamkeit.
Gleichzeitig können regulatorische Fehler eine Lieferung verzögern oder sogar den Zugang zum amerikanischen Markt beeinträchtigen.
Deshalb entscheiden sich viele Unternehmen dafür, bestimmte FDA-bezogene administrative und regulatorische Aufgaben an spezialisierte Consultants auszulagern.
Sie konzentrieren sich auf Wachstum
Investieren Sie Ihre Zeit in Produkte, Marketing, Händler, E-Commerce, Kunden und Umsatz.
Consultants koordinieren Compliance
Registrierungen, Renewals, regulatorische Unterlagen und weitere FDA-bezogene Aufgaben können von Fachleuten betreut werden.
Dieses Modell ist insbesondere für Unternehmen interessant, die in den amerikanischen Markt expandieren möchten, ohne sofort eine vollständige interne FDA-Regulatory-Abteilung aufbauen zu müssen.
Unterstützung für Deutschland, Österreich, Schweiz und mehr als 100 Länder und Regionen
FDA-Compliance ist längst kein ausschließlich amerikanisches Thema. Hersteller aus Europa, Asien, Lateinamerika, Afrika und dem Nahen Osten exportieren ihre Produkte direkt an amerikanische Importeure, Distributoren, Einzelhändler, Amazon-Verkäufer und andere E-Commerce-Plattformen.
FDA Consultants können Unternehmen bereits im Herkunftsland unterstützen, bevor eine Ware das Werk oder Lager verlässt. Dadurch können Fehler früher erkannt und behoben werden.
Europa
Deutschland, Österreich, Schweiz, Frankreich, Italien, Spanien, Portugal, Belgien, Niederlande, Irland, Vereinigtes Königreich, Griechenland und weitere Länder.
Asien
China, Japan, Südkorea, Indien, Pakistan und weitere wichtige Herstellungs- und Exportmärkte.
Lateinamerika
Unterstützung für Hersteller, Exporteure und Distributoren in Brasilien, Mexiko und weiteren lateinamerikanischen Ländern.
Afrika & Naher Osten
Unterstützung für Unternehmen aus Nordafrika, Westafrika, Zentralafrika und verschiedenen Ländern des Nahen Ostens.
Mehrsprachige FDA Compliance Services
Internationale Compliance ist leichter zu organisieren, wenn regulatorische Anforderungen in einer Sprache erklärt werden können, die Geschäftsführung, Qualitätsmanagement, Exportabteilung und Produktionspersonal verstehen.
Mehrsprachige FDA Compliance Services können sowohl Unternehmen innerhalb der Vereinigten Staaten als auch europäischen, asiatischen, lateinamerikanischen und afrikanischen Unternehmen angeboten werden.
Die Dienstleistungen können Hersteller, Exporteure, Importeure, Distributoren und andere Marktteilnehmer betreffen, die mit FDA-regulierten Produkten arbeiten.
Lebensmittel für Menschen
Food Facility Registration, U.S. Agent, FSVP, Kennzeichnung, Prior Notice und Import Compliance.
Tiernahrung
Unterstützung für Hersteller von Tierfutter, Heimtierfutter, Snacks und Futtermittelzutaten.
Medical Foods
Regulatorische Unterstützung für spezielle medizinische Lebensmittel und entsprechende Importfragen.
Kosmetika
MoCRA-bezogene Facility Registration, Product Listing, Kennzeichnung und Compliance-Unterstützung.
Pharmazeutische Produkte
Unterstützung bei Establishment Registration, Drug Listing und weiteren regulatorischen Anforderungen.
Medizinprodukte
Establishment Registration, Device Listing, U.S. Agent, Initial Importer und weitere Medical Device Compliance Services.
Eine FDA Food Facility Registration ist keine pauschale Produktzulassung
Eine ordnungsgemäße Food Facility Registration ist wichtig, bedeutet jedoch nicht automatisch, dass sämtliche Produkte der Einrichtung vollständig FDA-konform sind.
Unternehmen sollten ihre FDA Registration Number nicht als allgemeine Produktgenehmigung oder als pauschale Bestätigung interpretieren, dass alle Produkte den amerikanischen Vorschriften entsprechen.
Abhängig vom Produkt können zusätzliche Anforderungen gelten, etwa zu Ingredients, Allergenen, Nutrition Facts, Supplement Facts, Claims, Preventive Controls, FSVP, Prior Notice, Low-Acid Canned Foods, Acidified Foods oder anderen spezialisierten regulatorischen Bereichen.
Empfohlener Compliance-Ablauf vor dem Export
Produkt klassifizieren
Bestimmen Sie zunächst, welche FDA-Produktkategorie und welche speziellen Vorschriften auf das Produkt anwendbar sind.
Facility prüfen
Ermitteln Sie, welche Herstellungs-, Verarbeitungs-, Verpackungs- oder Lagereinrichtungen registrierungspflichtig sind.
DUNS prüfen
Kontrollieren Sie Firmenname, physische Anschrift und die zugehörigen DUNS-Daten auf Übereinstimmung.
U.S. Agent bestimmen
Benennen Sie für eine registrierungspflichtige ausländische Food Facility einen geeigneten U.S. Agent.
Registrierung durchführen
Reichen Sie die Food Facility Registration mit korrekten Standort- und Kontaktdaten ein.
Produkt-Compliance prüfen
Kontrollieren Sie Labeling, Zutaten, FSVP und weitere produktabhängige Anforderungen.
Änderungen überwachen
Aktualisieren Sie relevante Registrierungsinformationen, wenn sich Unternehmens- oder Facility-Daten ändern.
Renewal vormerken
Tragen Sie für 2026 die Renewal-Periode vom 1. Oktober bis 31. Dezember in Ihren Compliance-Kalender ein.
Warum Outsourcing von FDA Compliance für viele Unternehmen sinnvoll sein kann
Die wirtschaftliche Frage ist nicht nur, was ein externer Consultant kostet. Ein Unternehmen sollte auch berücksichtigen, welche internen Ressourcen erforderlich wären, um dieselbe regulatorische Funktion selbst aufzubauen.
Ein eigener FDA-Compliance-Mitarbeiter benötigt Gehalt, Arbeitsplatz, Software, Schulungen, Weiterbildung, Managementzeit und gegebenenfalls weitere Sozial- und Personalnebenkosten.
Wenn das Unternehmen mehrere Produktgruppen vertreibt, können außerdem verschiedene Fachgebiete erforderlich sein. Lebensmittelrecht, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika, Arzneimittel und Medizinprodukte unterliegen unterschiedlichen regulatorischen Strukturen.
Ein externes Regulatory-Team kann deshalb eine kosteneffiziente Alternative darstellen. Unternehmen können spezialisierte Kenntnisse nach Bedarf nutzen, ohne für jede regulatorische Disziplin eine eigene interne Stelle schaffen zu müssen.
Variable statt dauerhafte Kosten
Unternehmen zahlen für vereinbarte Dienstleistungen, statt dauerhaft zusätzliche interne Personalkosten aufzubauen.
Breiteres Fachwissen
Ein spezialisiertes Consulting-Team kann Erfahrung aus verschiedenen Produktkategorien und regulatorischen Situationen einbringen.
FDA Compliance als Teil der Export- und Verkaufsstrategie
Compliance sollte nicht erst dann berücksichtigt werden, wenn eine Sendung bereits beim amerikanischen Zoll oder bei einem Importeur angekommen ist. Sie sollte Bestandteil der gesamten U.S.-Marktstrategie sein.
Wenn Registrierungen, Produktkennzeichnung und Importanforderungen frühzeitig geklärt werden, kann ein Unternehmen seine Vertriebsstrategie wesentlich zuverlässiger planen.
Dies ist besonders wichtig für Unternehmen, die über Amazon FBA, Online-Marktplätze, amerikanische Distributoren, Großhändler oder Einzelhandelsketten verkaufen möchten.
Professionelle regulatorische Vorbereitung kann dabei helfen, vermeidbare Verzögerungen zu reduzieren und gleichzeitig die Kommunikation mit Importeuren, Logistikpartnern und Geschäftskunden zu vereinfachen.
FDA Food Facility Registration sollte Bestandteil einer langfristigen U.S.-Marktstrategie sein
Für Unternehmen aus Deutschland, Österreich, der Schweiz und anderen Ländern, die Lebensmittel in den Vereinigten Staaten verkaufen möchten, ist eine ordnungsgemäße FDA Food Facility Registration häufig ein grundlegender Compliance-Schritt.
Die Registrierung sollte jedoch niemals isoliert betrachtet werden. Unternehmen müssen die richtige Einrichtung identifizieren, mögliche Ausnahmen bewerten, einen geeigneten U.S. Agent benennen, DUNS- und Standortdaten korrekt halten, Änderungen rechtzeitig aktualisieren und die vorgeschriebene zweijährliche Verlängerung einplanen.
Das wichtige Renewal-Fenster für 2026 läuft vom 1. Oktober bis 31. Dezember 2026. Unternehmen, die weiterhin registrierungspflichtige Lebensmittel für den amerikanischen Markt herstellen, verarbeiten, verpacken oder lagern, sollten nicht bis zum letzten Tag warten.
Gleichzeitig bedeutet FDA-Compliance nicht, dass jedes internationale Unternehmen eine vollständige eigene Regulatory-Abteilung beschäftigen muss. Ein erfahrenes FDA-Consulting-Team kann wie eine ausgelagerte FDA Compliance Department arbeiten und registrierungsbezogene, U.S.-Agent-, FSVP-, Kennzeichnungs- und andere regulatorische Aufgaben übernehmen.
Dadurch können sich Unternehmensleitung, Vertrieb und Marketing stärker auf die Tätigkeiten konzentrieren, die Wachstum erzeugen: Produkte entwickeln, Werbung schalten, neue Vertriebspartner gewinnen, E-Commerce-Kanäle ausbauen und mehr Produkte verkaufen.
Konzentrieren Sie sich auf Ihre Produkte und Ihren Verkauf. Lassen Sie FDA Consultants den Compliance-Papierkram übernehmen.
Stellen Sie sich vor, Sie hätten Ihre eigene FDA Compliance Department – ohne eine komplette interne Abteilung aufbauen zu müssen, ohne zusätzliches Vollzeitgehalt und ohne Bonuszahlungen für einen weiteren internen Spezialisten.
Hochqualifizierte FDA Consultants stellen ihre Fachkenntnisse im Rahmen eines professionellen Dienstleistungsvertrages zur Verfügung und können Ihr Unternehmen genau dort unterstützen, wo regulatorische Hilfe benötigt wird.
Unsere FDA Compliance Services unterstützen Hersteller, Exporteure, Importeure und Distributoren in Deutschland, Österreich, der Schweiz sowie in mehr als 100 Ländern und Regionen.
Die Dienstleistungen können Unternehmen betreffen, die FDA-regulierte Lebensmittel für Menschen, Tiernahrung, Medical Foods, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika, pharmazeutische Produkte und Medizinprodukte herstellen, exportieren, importieren oder vertreiben.
Wir verstehen, dass die Führung eines Unternehmens bereits stressig und zeitaufwendig sein kann. Lassen Sie spezialisierte FDA Consultants Registrierungs- und Compliance-Aufgaben bearbeiten, während Sie sich auf Werbung, Vertrieb, Kunden und den Verkauf Ihrer Produkte konzentrieren.
Klicken Sie hier für weitere Zahlungsmöglichkeiten.
Debit-/Kreditkarte, Bancontact, Giropay, iDEAL, Sofort, Apple Pay, Google Pay, SEPA-Lastschrift, Stripe, Zahlungen in mehreren Währungen.
Diese Gebühren sind erforderlich und werden an das US-Finanzministerium gezahlt.
Kittel, Handschuhe, Gesichtsschutz, Schutzbrillen, Gesichtsmasken und Atemschutzgeräte sind Medizinprodukte. Daher ist für die jährliche Einrichtungsregistrierung eine FDA-Benutzergebühr von $11,423 erforderlich.
Einige Geräte unterliegen der Premarket Notification 510(k) – Standardgebühr: $26,067. Gebühr für kleine Unternehmen: $6,517 (Geschäftsjahr 2026).
Diese FDA-Gebühren müssen von Unternehmen bezahlt werden, die die folgenden Produkte herstellen:
Sonnencreme.
Anti-Schuppen-Shampoo.
Zahnpasta mit Fluorid.
Antitranspirant Deodorant.
Erkältungs- und Hustenmittel.
(Geschäftsjahr 2026)
▪ Monograph Drug Facility (MDF) Facility Fee: $19,188.
▪ Contract Manufacturing Organization (CMO) Facility Fee: $12,792.
Eine frühzeitige Benachrichtigung ist bei Importen von Lebensmitteln für Menschen und Tiere in die USA bzw. beim Transit solcher Waren durch die USA erforderlich, es sei denn, es gilt eine Ausnahmegenehmigung gemäß den FDA-Bestimmungen. Falls Sie noch keine Prior Notice Confirmation (PNC)-Nummer für den Versand erhalten haben, wird diese von ITB HOLDINGS LLC für Sie angefordert.
Bitte beachten Sie, dass der US-amerikanische Zoll und Grenzschutz auf zusätzlichen Informationen und/oder Inspektionen (die zu Verzögerungen führen können) bestehen kann, um den Bestimmungen der FDA zu entsprechen, selbst wenn Sie alle unten genannten Prior Notice-Informationen angeben.
DHL, UPS, FedEx benötigen eine Kopie der vorherigen Benachrichtigungsbestätigung. Diese Kopie muss der Sendung beigefügt werden. Die Bestätigungsnummer muss auch auf der Versandrechnung deutlich angegeben werden.
Was passiert, wenn die Exporteure die oben genannten Anforderungen nicht erfüllen?
▪ Lebensmittel, die mit unzureichender Vorankündigung eingeführt oder zur Einfuhr vorgelegt werden, werden im Hafen oder am Flughafen abgelehnt oder zurückgehalten.
▪ Ohne vorherige Ankündigung: gesetzliche Verbote, Strafverfolgung, Beschlagnahme, Zerstörung, Geldstrafen oder Sanktionen.
FDA | REGISTRIERUNG
Lebensmittelunternehmen
FDA | REGISTRIERUNG
Konservenfabriken
FDA | REGISTRIERUNG
Pharmaunternehmen
FDA | REGISTRIERUNG
Unternehmen für medizinische Geräte und Instrumente
Häufig gestellte Fragen an die U.S. FDA – wichtiger Leitfaden für DACH-Unternehmen
Planen Sie den Export von Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika, Arzneimitteln oder Medizinprodukten in die Vereinigten Staaten? Dann empfehlen wir Ihnen unseren deutschsprachigen FAQ-Leitfaden mit praxisnahen Antworten zu wichtigen Anforderungen der U.S. Food and Drug Administration.
Lebensmittel & Nahrungsergänzungsmittel
Erfahren Sie mehr über FDA Food Facility Registration, Biennial Renewal, U.S. Agent, Prior Notice, Nutrition Facts, Allergene, FSMA und FSVP.
Kosmetika & MoCRA
Informieren Sie sich über Facility Registration, Cosmetic Product Listing, Responsible Person, U.S. Agent und wichtige Kennzeichnungsanforderungen.
Arzneimittel & OTC-Produkte
Lesen Sie über Drug Establishment Registration, Drug Listing, OTC Monographs, NDC und weitere wichtige Anforderungen für den amerikanischen Markt.
Medizinprodukte
Der FAQ-Leitfaden behandelt unter anderem Device Classification, 510(k), De Novo, PMA, UDI, Establishment Registration und QMSR.
Der Leitfaden wurde für Unternehmen entwickelt, die FDA-regulierte Produkte herstellen, exportieren, importieren oder in den Vereinigten Staaten vertreiben möchten und eine verständliche Einführung in zentrale U.S.-FDA-Anforderungen suchen.
Sie haben Fragen zur FDA-Registrierung oder zum Export in die USA?
Lesen Sie unseren deutschsprachigen Leitfaden „Häufig gestellte Fragen an die U.S. FDA“. Er bietet kompakte und verständliche Antworten zu zentralen FDA-Compliance-Themen für Lebensmittel, Kosmetika, pharmazeutische Produkte und Medizinprodukte.
Eine frühzeitige regulatorische Prüfung kann helfen, Registrierungsfehler, falsche Produktkennzeichnungen, Verzögerungen beim Import und andere vermeidbare Compliance-Probleme zu reduzieren.